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顯微計(jì)數(shù)法在玻璃藥包材不溶性微粒檢測(cè)中的關(guān)鍵應(yīng)用與案例解析在制藥行業(yè)中，玻璃瓶（包括安瓿瓶和西林瓶）作為非腸道用藥注射劑的主要容器，其質(zhì)量直接關(guān)系到用藥安全。玻璃容器并非全惰性，它可能被不同溶液介質(zhì)侵蝕，在生產(chǎn)灌裝過程中可能引入玻璃微粒，給患者帶來安全隱患。這些不溶性微粒包括玻璃碎片、玻璃薄片和硅膠顆粒等，可能通過機(jī)械力脫落或化學(xué)侵蝕產(chǎn)生。不溶性微粒一旦隨注射劑進(jìn)入人體，可能引起血管栓塞、靜脈炎、肉芽腫等不良反應(yīng)。因此，對(duì)玻璃藥包材進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)至關(guān)重要，本文結(jié)合玻璃瓶的...高分辨納米粒度儀采用了光學(xué)系統(tǒng)和信號(hào)處理技術(shù)
高分辨納米粒度儀采用了光學(xué)系統(tǒng)和信號(hào)處理技術(shù)，能夠準(zhǔn)確地測(cè)量顆粒大小，為科研和生產(chǎn)提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支持。這對(duì)于研究納米材料的微觀結(jié)構(gòu)和性能至關(guān)重要，有助于深入理解材料的特性?？梢栽诙虝r(shí)間內(nèi)快速測(cè)量大量樣品的顆粒大小，大大提高了實(shí)驗(yàn)效率。無論是在藥物研發(fā)、材料制備還是其他領(lǐng)域的應(yīng)用中，都能節(jié)省大量的時(shí)間和人力成本。通常具有自動(dòng)化功能，可自動(dòng)完成顆粒大小的測(cè)量和分析過程。減少了人為因素的干擾，提高了測(cè)量結(jié)果的重復(fù)性和可靠性，同時(shí)也降低了對(duì)操作人員的技術(shù)要求。不僅能測(cè)量納米顆粒的大小...顯微計(jì)數(shù)法的必要性與應(yīng)用優(yōu)勢(shì)
鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射劑不溶性微粒檢測(cè)案例分析：顯微計(jì)數(shù)法的必要性與應(yīng)用優(yōu)勢(shì)鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液是一種廣泛使用的抗癌藥物，主要用于治療急性白血病、惡性淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、肝癌等。該制劑本身呈紅色澄明溶液。這種固有的顏色為其質(zhì)量控制帶來了特殊挑戰(zhàn)。鹽酸多柔比星脂質(zhì)體這樣的化療藥物，不溶性微粒的存在可能對(duì)患者造成多重健康風(fēng)險(xiǎn)，如靜脈炎、肉芽腫甚至器官栓塞。鑒于這些風(fēng)險(xiǎn)，各國(guó)藥典均強(qiáng)制要求對(duì)注射劑中的不溶性微粒進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，以確保用藥安全。針對(duì)鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射劑的特性，...顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析技術(shù)：從PDG《Q-09》通則到實(shí)踐應(yīng)用
微觀顆粒，關(guān)乎藥品安全與療效大計(jì)。在藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域，不溶性微粒的控制直接關(guān)系到藥品的安全性與有效性。近年來，隨著藥典標(biāo)準(zhǔn)的全球協(xié)調(diào)與檢測(cè)技術(shù)的不斷進(jìn)步，顯微計(jì)數(shù)法作為不溶性微粒分析的關(guān)鍵技術(shù)之一，其重要性日益凸顯。本文將以藥典討論組（PDG）發(fā)布的《Q-09：顆粒污染物》通則為框架，結(jié)合胤煌科技（YinHuangTechnology）的YH-MIP-0205Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀，探討該技術(shù)的原理、應(yīng)用與未來發(fā)展趨勢(shì)。01PDG《Q-09》通則：全球顆粒污染物控...全視角顆粒分析系統(tǒng) 賦能研發(fā)與生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)
在當(dāng)今精密制造與科學(xué)研究中，對(duì)顆粒的認(rèn)知已不再局限于“大小”和“濃度”，而是深入到其真實(shí)的形態(tài)、精確的分布及其對(duì)產(chǎn)品性能的深刻影響。流式動(dòng)態(tài)圖像法微粒分析儀，正是這樣一款能夠提供全視角顆粒分析的革命性系統(tǒng)，它正持續(xù)賦能于研發(fā)與生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)。一、何為“全視角顆粒分析”？“全視角”意味著超越傳統(tǒng)測(cè)量方法的局限。傳統(tǒng)激光粒度儀或許能告訴你顆粒的尺寸分布，但無法讓你“看見”顆粒的真實(shí)形狀、是否粘連、或是具體有何種形態(tài)特征。而YH-FIPS-10流式動(dòng)態(tài)圖像法微粒分析儀融合了高速成...2025版中國(guó)藥典新規(guī)下，不溶性微粒和可見異物的共同點(diǎn)與差異
在注射劑質(zhì)量控制領(lǐng)域，不溶性微粒和可見異物作為兩類關(guān)鍵物理污染物，直接關(guān)系到臨床用藥的安全性。2025版《中國(guó)藥典》的頒布實(shí)施，對(duì)這兩類物質(zhì)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和控制要求進(jìn)行了重要修訂與完善，標(biāo)志著我國(guó)藥品質(zhì)量控制體系進(jìn)入了更加精細(xì)化、科學(xué)化的新階段。這些更新不僅反映了檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步，更體現(xiàn)了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)用藥安全要求的全面提升，特別是對(duì)特殊給藥途徑藥物（如眼內(nèi)注射劑、鞘內(nèi)注射劑）的重視。不溶性微粒系指溶液中除氣泡以外非故意引入、可移動(dòng)的不溶性粒子。其粒徑在1μm~50μm之間?？梢姰愇锵?..
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