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• 乳劑注射劑不溶性微粒檢測案例

  胤煌科技YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的應用與分析乳劑注射劑（如脂肪乳、載藥乳劑）因具有緩釋、靶向等優(yōu)勢，廣泛應用于抗腫瘤和抗感染治療。然而，其乳白色渾濁外觀及乳粒的光學特性導致傳統(tǒng)光阻法檢測失效。乳劑微粒與不溶性微粒折射率相近，激光信號易受干擾，導致誤判（如將乳粒計為不溶性微粒），美國藥典（USP）和中國藥典（2020版0903章）明確要求，乳白色、高黏度或易產(chǎn)生氣泡的樣品需采用顯微計數(shù)法（第二法）。源自USP3.1TestingConsideration...
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  2025-08-29

• 夫西地酸軟膏液滴粒徑分析解決案例分享

  夫西地酸軟膏作為外用抗生素，通常具有抗菌消炎、抑制細菌蛋白合成、治療皮膚細菌感染、緩解局部紅腫疼痛以及預防感染擴散等功效和作用。夫西地酸乳膏可通過抑制細菌蛋白質(zhì)的合成，阻止細菌生長繁殖，從而發(fā)揮抗菌作用。其對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等革蘭陽性菌有較強抑制作用，能減輕皮膚炎癥反應。軟膏的粒徑及粒度分布是衡量產(chǎn)品質(zhì)量好壞的重要指標，如果粒度范圍得到合理控制，就可能會出現(xiàn)批次間溶出度和吸收度不一致，曲線峰谷波動大，可能會出現(xiàn)不安全問題或?qū)е虏涣挤磻脑黾印τ谌榈蝸碚f，也要觀察...
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  2025-08-26

• AI融合顯微成像技術革新制藥微粒檢測

  一、不溶性微粒的定義與危害1.定義：注射劑中非故意存在的可移動不溶性異物（氣泡除外），需通過嚴格檢測控制。2.健康風險：微粒進入人體后無法代謝，可能導致血管堵塞、炎癥反應或器官損傷等臨床風險，尤其對心血管疾病患者危害顯著。二、法規(guī)要求升級驅(qū)動技術革新1.國際標準趨嚴美國藥典（USP）:通過建立微粒分類體系與數(shù)據(jù)庫，要求定量與定性雙重分析；中國藥典2025版（CP9016）：明確區(qū)分外源性微粒（環(huán)境污染物、包材脫落物）與內(nèi)源性微粒（原料析晶、蛋白聚集體），要求覆蓋藥品全生命周期...
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  2025-08-25

• 關于高濃度納米粒度及zeta電位分析儀您了解多少？

  高濃度納米粒度及zeta電位分析儀將納米粒度分析和Zeta電位分析功能集成于一體，一次測量即可同時獲得納米顆粒的粒度分布和Zeta電位信息。這種多功能一體化的設計不僅方便了操作，減少了樣品用量和測量時間，還能夠了解納米材料的特性。通過對比粒度和電位信息，可以深入研究納米顆粒的表面性質(zhì)、分散穩(wěn)定性以及與其他物質(zhì)的相互作用機制等，為納米材料的優(yōu)化設計和應用提供更豐富的依據(jù)。由于其能夠準確測量高濃度納米體系，并且具備多種分析功能，該儀器在眾多領域都有廣泛的應用。在納米材料研發(fā)領域，...
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  2025-08-25

• 2025中國藥典和美國藥典更新，不溶性微粒/可見異物檢查變化有哪些？

  不溶性微粒/可見異物檢查，是制藥行業(yè)質(zhì)量檢查的一個重要項目。不溶性微粒（尤其是粒徑≥25μm的微粒）可引發(fā)血管栓塞、組織壞死及肺動脈高壓，而10–25μm微粒易沉積于肺毛細血管形成肉芽腫，0.01–0.1μm微粒可滲透至骨髓引發(fā)慢性毒性；在質(zhì)量控制中，生物制劑的穩(wěn)定劑（如聚山梨酯80）降解易形成亞可見微粒，傳統(tǒng)光阻法難以溯源，且包材相容性問題（如硅油與蛋白質(zhì)結合生成的蛋白質(zhì)-PDMS顆粒）需依賴更高級技術鑒別。對于不溶性微粒/可見異物檢查，我們首先想到的是法規(guī)是如何規(guī)定的，測...
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  2025-08-20

• 高濃度納米粒度及zeta電位分析儀的使用注意細節(jié)

  隨著納米技術的飛速發(fā)展，對納米材料的準確表征變得至關重要。高濃度納米粒度及zeta電位分析儀作為一種分析工具，能夠有效地對高濃度納米體系中的顆粒粒度和Zeta電位進行準確測量，為納米材料的研究、開發(fā)和應用提供了關鍵數(shù)據(jù)支持。納米粒度分析原理：1.光散射原理-當光線通過含有納米顆粒的懸浮液時，顆粒會對光產(chǎn)生散射作用。根據(jù)麥克斯韋電磁理論，散射光的強度、角度分布等信息與顆粒的大小、形狀以及折射率等因素密切相關。高濃度納米粒度分析儀通過檢測不同角度的散射光強度，利用米氏(Mie)散...
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  2025-08-18

• 0903章節(jié)變化對比-胤煌科技顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀適配領域

  一、0903不溶性微粒檢查法對比表二、胤煌科技顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的技術優(yōu)勢與新版藥典的適配性胤煌科技研發(fā)的顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀可以滿足2025新版藥典需求全濾膜自動掃描測試，顆粒自動計數(shù)，保護眼睛，減少人為操作誤差；內(nèi)置CP0903/USP788/789/EP2.9.19等多項國際標準模版，自動出具符合各國藥典相關法規(guī)檢測報告；AI分類軟件，可以識別金屬、纖維、玻璃、膠塞等顆粒，溯源不溶性微粒，提高產(chǎn)品質(zhì)量；超分辨算法、超景深功能、AI智能算法等技術運用，有效確...
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  2025-08-08

• 滴眼液中的顆粒分析：胤煌科技全自動顯微計數(shù)法技術在眼用溶液中的應用

  滴眼液作為直接作用于眼部的制劑，其質(zhì)量安全與眼部健康息息相關。眼部黏膜極為敏感，若滴眼液中含有不溶性微粒或異物，可能引起眼部刺激、炎癥反應，嚴重時甚至會導致角膜損傷和視力下降。例如，根據(jù)日本藥典6.08的規(guī)定，滴眼液中不溶性微粒的檢查是確保藥品安全的重要步驟，因為不溶性微粒的存在可能對眼睛造成損害。因此，對滴眼液中的不溶性微粒和可見異物進行嚴格控制，是保障用藥安全的關鍵環(huán)節(jié)。實驗室所用的滴眼液是市面上已上市的常見幾款滴眼液，都為不透明塑料包裝，部分滴眼液中含有表面活性劑，易產(chǎn)...
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  2025-08-08