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當前位置：首頁 > 技術文章創新藥和創新醫療器械領域高頻采用全自動顯微計數法進行微粒污染檢查
近年來，創新藥和創新醫療器械領域越來越多地采用全自動顯微計數法進行不溶性微粒和微粒污染檢查，這一趨勢主要由以下多維度原因驅動：一、法規與標準升級的推動1.藥典與國際標準趨嚴各國藥典（如USP、EP、ChP）及ISO標準對微粒污染的限值要求逐步收緊，尤其針對高風險產品（如注射劑、植入器械）。傳統方法（如光阻法、人工顯微計數）在靈敏度和分辨率上的局限性難以滿足新規要求，而全自動顯微計數法可檢測0.5-500μm的微粒，覆蓋更嚴苛的粒徑范圍。2.數據完整性與審計追蹤需求FDA21C...全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀的原理、應用場景和優勢是如何的
全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀是一種基于顯微成像和圖像分析技術的高精度檢測設備，主要用于檢測液體樣品中不溶性微粒的尺寸、數量和分布。其核心原理、應用場景和優勢如下：一、原理1.樣品處理與進樣儀器通過自動化系統（如注射泵或蠕動泵）將液體樣品吸入檢測池，確保樣品均勻分散，避免氣泡干擾。2.顯微成像與光學系統使用高分辨率光學顯微鏡（如明場、暗場或激光光源）對樣品中的微粒進行實時成像。搭配高靈敏度攝像頭（如CCD或CMOS）捕獲微粒的微觀圖像。3.圖像分析與算法處理軟件通過圖像分割...醫療器械微粒污染的嚴重性可從國內外法規革新及中國高質量發展政策
一、國際法規升級凸顯微粒污染風險管控1.FDA強化注射劑微粒控制2020年FDA發布《注射劑可見微粒控制指南》，要求對μm的亞可見微粒進行定量分析，使用激光衍射等先進技術檢測，推動全生命周期微粒監控。2.歐盟MDR革命性變革2021年生效的醫療器械法規（MDR）新增附錄I第10.4條，明確要求"微粒釋放風險評估"，將微粒污染納入上市前臨床評價必檢項目。3.ISO標準體系升級ISO8536-4:2022《輸液器具微粒污染測試》引入動態流體模擬測試，檢測靈敏度提升至0.5μm級別...國內外高風險醫療器械微粒污染檢測：法規演變、技術革新與未來展望
引言高風險醫療器械（如心臟支架、人工關節、血液透析器等）的微粒污染問題，直接關系到患者安全與治療效果。微粒可能來自生產過程中的金屬碎屑、塑料微粒、玻璃碎片或包裝殘留物，進入人體后可能引發炎癥、血栓甚至器官損傷。隨著全球監管體系的完善與檢測技術的突破，醫療器械微粒污染控制已成為行業質量管理的核心議題。本文梳理國內外法規發展脈絡，解析檢測技術演進路徑，并展望未來趨勢。一、法規發展：從模糊管控到精準量化1.國際監管框架的建立-美國（FDA與USP標準）：美國藥典（USP）早在20世...電話
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